历经15年研发 创新药获批上市

近日，厦门2023年重大成果项目之一——由特宝生物研发的珮金®（通用名：拓培非格司亭注射液）以“技术更新迭代，重组蛋白药再创新”成功入选“年度中国医药生物技术十大进展”。

历经15年的研发，珮金®于去年6月30日正式获批上市。这是一款长效人粒细胞刺激因子产品，是全球唯一采用40kD双链Y型PEG（聚乙二醇）修饰的长效rhG-CSF。产品结构专利获中、美、欧、日等多个国家和地区专利授权，是国家重大新药创制科技重大专项成果，获批治疗用Ⅰ类生物制品。

从临床研究到正式上市，研发周期漫长，是生物医药的共性，所以一款原创药看不见的研发成本是非常高的。”特宝生物副总经理周卫东告诉记者，珮金®是继派格宾®之后，特宝生物又一拳头产品。

戴上洁净帽、穿着无尘白大褂、套上鞋套……日前，记者“全副武装”走进特宝生物生产线，透过玻璃看到，在洁净车间内，随着发酵罐内目标蛋白质持续被“表达”出来，包得严严实实的技术人员定期对相关参数进行监测。经过生产线的自动无菌分装、自动灯检、拧杆贴签、包装等，工作人员正在准备发往医院新一批产品。

“与目前已上市的传统单链PEG修饰长效产品相比，珮金®作为新一代‘升白药’，合理延长了药物半衰期，在保障疗效的情况下治疗剂量更低。”

周卫东告诉记者，其使用剂量仅为传统单链PEG修饰长效产品的三分之一，高效平稳升白，同时可减少对骨髓的过度刺激，具有潜在降低骨痛、白细胞增多等不良反应发生风险的优势。

据介绍，“升白药”主要用于经化疗、放疗后白细胞减少的肿瘤患者，帮助患者缩短白细胞减少持续的时间，减少因白细胞减少而继发感染的风险等。

特宝生物自成立以来，一直从事重组蛋白质及其长效修饰药物的研发、生产及销售，持续聚焦免疫、代谢相关领域研究，将创新药物研发作为其核心竞争力。其拳头产品派格宾®作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，产品持续放量，带动特宝生物业绩稳健增长。

目前珮金®已经纳入全国医保，在全国各大公立医院使用，成为特宝生物新的业务增长点。最新数据显示，2023年特宝生物预计实现归母净利润5.3亿元~5.8亿元，同比增长84.66%到102.08%；预计实现扣非归母净利润5.7亿元~6.2亿元，同比增长70.77%到85.75%。