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珮金新增适应症获得药物临床试验批准

作者: 本站编辑     发布时间: 2025-01-07      来源: 本站

近日,特宝生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展珮金(通用名称:拓培非格司亭注射液)新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”的临床试验。


珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子,于2023年6月30日获批上市, 适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。


珮金采用40kD Y型分支聚乙二醇(PEG)分子对人粒细胞刺激因子进行修饰, 通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化,促进粒细胞增殖、成熟和释放,恢复外周血中性粒细胞数量,以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率,产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。


珮金产品图.jpg

子痫前期(PE)是妊娠期特有疾病,往往在妊娠20周后发病,是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体(GCSFR)结合,激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸,进而促进胎盘植入和发育,可能有望降低子痫前期的发生率。


此次珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”临床试验的获批,是特宝生物在免疫和代谢领域的又一个重要进展。未来,公司将持续加大研发投入,通过生物技术的不断创新,为客户提供更优质的产品与服务。



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